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    【byb.cn 】(來(lái)源：北青報(bào))核心提示：賈先生因服用抗癲癇藥物——卡馬西平發(fā)生嚴(yán)重的藥物反應(yīng)，患上了中毒性表皮松懈壞死癥，一度生命垂危，雖經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)但也留下了部分"后遺癥"。賈先生將醫(yī)院訴至法院索賠36.4萬(wàn)元。但經(jīng)鑒定醫(yī)療行為不存在過(guò)錯(cuò)，法院駁回了賈先生的訴請(qǐng)。

　　賈先生因服用抗癲癇藥物——卡馬西平發(fā)生嚴(yán)重的藥物反應(yīng)，患上了中毒性表皮松懈壞死癥，一度生命垂危，雖經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)但也留下了部分"后遺癥"。賈先生將醫(yī)院訴至法院索賠36.4萬(wàn)元。但經(jīng)鑒定醫(yī)療行為不存在過(guò)錯(cuò)，法院駁回了賈先生的訴請(qǐng)。據(jù)了解，針對(duì)案件審理發(fā)現(xiàn)的問題，朝陽(yáng)法院向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)送了司法建議。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局復(fù)函表示，正研究修訂卡馬西平片說(shuō)明書。

　　為預(yù)防外傷性癲癇 服藥后險(xiǎn)些喪命

　　2012年5月4日，38歲的賈先生騎自行車不慎摔倒頭部受傷，被送往北京市朝陽(yáng)區(qū)桓興腫瘤醫(yī)院（下稱桓興醫(yī)院）治療，經(jīng)診斷為額葉腦挫裂傷、枕部頭皮挫裂傷。為預(yù)防外傷性癲癇，桓興醫(yī)院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。5月6日，賈先生開始服用該藥，一次一片、一日兩次。

　　賈先生稱，出院之后他開始出現(xiàn)低燒癥狀，感覺全身不適并出現(xiàn)紅色斑點(diǎn)，隨后兩日斑點(diǎn)加重、體溫升高，最高體溫達(dá)46℃，并伴有眼睛出血、腫大、流淚、看不見東西等癥狀。

　　后賈先生到協(xié)和醫(yī)院就診，經(jīng)會(huì)診后診斷賈先生患有"中毒性表皮松懈壞死癥"（卡馬西平可能性大）。次日，賈先生被協(xié)和醫(yī)院收治入院，經(jīng)搶救治療后病情好轉(zhuǎn)，并于5月30日出院。此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點(diǎn)狀細(xì)小瘢痕，大于體表面積的5％，且造成其左眼視力達(dá)到低視力一級(jí)。經(jīng)鑒定，賈先生的損害后果構(gòu)成九級(jí)傷殘。

　　鑒定認(rèn)定屬醫(yī)療意外 訴醫(yī)院索賠被駁回

　　賈先生認(rèn)為，卡馬西平藥物說(shuō)明書中明確注明應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)督下服用，并列明多種不良反應(yīng)癥狀，但醫(yī)院并未告知其藥物風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。為此，賈先生將桓興醫(yī)院訴至法院，索賠醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等各項(xiàng)損失36.4萬(wàn)元。

　　桓興醫(yī)院則認(rèn)為，醫(yī)院屬于對(duì)癥用藥，具體診療行為符合相關(guān)診療規(guī)范，并不存在過(guò)錯(cuò)。賈先生用藥后病情穩(wěn)定，且自行要求出院。出院后發(fā)生的相關(guān)癥狀具體原因并不明確，賈先生損害后果的誘因存在多種可能性，除藥物本身外，也可能是使用抗生素過(guò)敏所致。

　　后經(jīng)過(guò)醫(yī)療鑒定，醫(yī)院使用卡馬西平預(yù)防癲癇，用法用量合理，并未違反醫(yī)療規(guī)范，不存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)。賈先生發(fā)生的藥物性中毒性表皮松懈壞死癥屬于目前難以避免的醫(yī)療意外。法院認(rèn)為，經(jīng)鑒定，確認(rèn)醫(yī)院在對(duì)賈先生的診療過(guò)程中不存在過(guò)錯(cuò)，且無(wú)法確定賈先生的損害后果與服用藥物之間的因果關(guān)系。最終，法院判決駁回了賈先生的全部訴訟請(qǐng)求。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)M修訂藥品說(shuō)明書

　　據(jù)了解，卡馬西平是一種常見的精神性藥物。賈先生服用的北京某制藥有限公司生產(chǎn)的卡馬西平片說(shuō)明書中記明，"服用卡馬西平可產(chǎn)生致命性皮膚反應(yīng)，該反應(yīng)與HLA-B*1502等位基因之間存在相關(guān)性，建議首次用藥前進(jìn)行HLA-B*1502等位基因篩查"。然而，在國(guó)內(nèi)其他藥物生產(chǎn)廠家的卡馬西平"藥物說(shuō)明書"中，均無(wú)用藥前進(jìn)行HLA-B*1502等位基因篩查的要求。

　　根據(jù)案件審理中發(fā)現(xiàn)的問題，朝陽(yáng)法院向國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)送了司法建議，建議其調(diào)研用藥前不良反應(yīng)篩查的可能性與必要性，并根據(jù)結(jié)論修改藥品說(shuō)明書，明確各種不良反應(yīng)是否屬于醫(yī)療意外;嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行跟蹤監(jiān)測(cè)藥品上市后的安全性、有效性情況并及時(shí)申請(qǐng)修改藥品說(shuō)明書的義務(wù)，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，并可要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書等。

　　北青報(bào)記者獲悉，近期國(guó)家食藥監(jiān)總局專門復(fù)函朝陽(yáng)法院，表示鑒于HLA-B*1502等位基因篩查需漸進(jìn)普及，為避免相關(guān)問題發(fā)生，正組織相關(guān)專家進(jìn)行研究，擬對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的所有卡馬西平片說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。